2024年，类器官与器官芯片技术在政策和专家共识方面取得了显著进展，为生命健康领域的科研与产业发展提供了强有力的支持。这些政策和专家共识不仅规范了类器官与器官芯片的技术方案，还推动了相关技术在药物研发和精准治疗等多个领域的实际应用。以下是2024年类器官与器官芯片领域的重要政策与专家共识的整理，共分为三个部分：国内外政策动态、专家共识以及相关团体标准与诊疗指南。

01 国内外类器官与器官芯片相关政策

1. **2024年1月**，CDE发布了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》，旨在规范人源干细胞产品的非临床研究与评价。该原则特别指出，当缺乏相关动物模型时，基于细胞和组织的模型（如类器官和微流体模型）可以为非临床有效性和安全性评估提供有益补充信息。

2. **2024年6月**，CDE发布了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。该文献提到，在动物种属进行非临床研究不可行时，类器官等新技术可以作为探索性研究手段。

3. **2024年7月**，欧洲发布了《器官芯片标准化路线图》，加快器官芯片的标准化进程。该计划旨在促进创新、互操作性和安全性，提升器官芯片在医疗健康领域的应用。

4. **2024年9月**，FDA接受了首项关于器官芯片技术的意向书，该提案旨在通过器官芯片预测药物诱导性肝损伤（DILI），为新药申报提供数据支持，有望推进器官芯片作为药物开发工具的标准化。

5. **2024年10月**，CDE发布《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，首次明确提及类器官及器官芯片数据在非临床研究中的重要性。

6. **2024年10月**，我国发布了国家标准GB/T44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》，这是针对皮肤芯片技术的国家标准，为设计、生产及检测提供了具体要求。

7. **2024年12月**，美国参议院通过了FDA现代化法案30，要求FDA在六个月内更新管理规章，推动非动物方法（如器官芯片）在新药开发中的应用。

02 类器官与器官芯片专家共识

1. **2024年4月**，发布了《难治性肺癌中国专家共识》。该共识为临床治疗难治性肺癌提供了针对性建议，涵盖了多种疾病类型及精准治疗方案。

2. **2024年5月**，发布了关于消化系统常见恶性肿瘤组织取样及类器官培养的专家共识，旨在规范内镜取样及后续类器官培养操作。

3. **2024年5月**，发布的专家共识《类器官药物敏感性检测在精准医学和药物研发中的应用》首次定定义了PDOs药物敏感性检测（DST），强调了其在临床前药物研发中的可行性。

4. **2024年8月**，发布了《子宫颈癌类器官规范化建立及临床转化应用探索专家共识》，明确类器官在药物敏感性检测中的重要性。

5. **2024年11月**，发布了关于人肝器官芯片技术规范的专家共识，为药物性肝损伤的评价提供了生物学和工程学规范。

03 类器官团体标准与诊疗指南

1. **2024年3月**，青岛市医养健康产业促进会发布了《人肝内胆管癌类器官培养与鉴定》团体标准，为个体精准医疗提供了技术要求和伦理规范。

2. **2024年7月**，发布了《基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术》团体标准，为药物安全性评价提供了具体流程和报告要求。

3. **2024年11月**，《中国抗癌协会脑胶质瘤整合诊疗指南》首次推荐类器官体外药敏试验在精准医学中的应用，推动肿瘤个性化诊疗的进步。

在这一充满机遇的时代，尊龙凯时积极参与并推动生物医疗的发展，助力类器官与器官芯片技术的广泛应用。通过持续的技术创新与规范化努力，我们期待在未来实现更高效的生命健康解决方案。